藥事法精選

最高法院100年台上字第3047號刑事判決

　　按用藥安全及維護國民健康乃藥物管理之核心，藥事法第六條對於藥品之定義，立法者係採以例示規定內加概括條款之立法方式，於符合該條各款之一定義之原料藥及製劑，即屬藥事法所稱之藥品，其中第三款所謂「其他足以影響人類身體結構及生理機能」之藥品，參諸五十九年八月十七日（原名稱藥物藥商管理法）之立法說明，該款之訂定係為加強管理當時許多不屬於同條第一款、第二款所列之既非用於醫療、亦非用於預防之藥品，特別關於美容方面等項，對於身體外觀、組織結構及器官功能效用產生明顯且重大之改變或影響而設之規定，縱其內容具有某種程度之不確定性或概括性，惟衡諸一般之生活經驗即可理解其意義，且藥品之製造，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，並經核領藥品許可證後，始得為之，是應受規範之藥品製造者對此亦能預見其作為或不作為將構成義務之違反及所應受之懲罰，並可由司法審查加以確認，要無礙於法安定性之要求。本件扣案之生命液飲料，經檢出含有 Hydroxyhomosildenafil 成分（其分子量 504，為 Sildenafil之類緣物），為原判決所認定。原判決謂， 藥事法第六條第三款所定「足以影響人類身體結構及生理機能」係屬不確定之法律概念，行政院衛生署函稱：「本署第 C792 次藥物食品審議委員會議，僅係確認該項認定原則，並不影響該產品自始即符合藥事法藥品定義之事實」等語，在本案個案適用上與法律明確性之要求不符云云，置被告曾係美商○○○公司研發中心主任，其有製藥之專長，且上開生命液飲料之包裝盒及宣傳資料復印製有壯陽等效用之詞句不問，徒以被告無從預見其中之某成分，會被認定為足以影響人類身體結構及生理機能之藥品，難認其有知悉為偽藥而製造之故意。其自由判斷之職權行使，能否謂合於論理上之法則，要非無疑。